Білий дім випустив меморандум 9 вересня 2025 року, який керував секретарем Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS) та Уповноваженим США з питань адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для значного збільшення його виконання федерального Закону про харчування, наркотики та косметики (FFDCA) та його правила, що регулюють рекламу з претензією на безпосереднє розпорядження (DTC). У відповідь FDA опублікував оголошення щодо запланованого нормотворчості та більш негайних дій та стратегій.
Ця ініціатива випереджає нову еру регуляторного контролю за практикою реклами наркотиків, і хоча повний обсяг та довгостроковий вплив цієї ініціативи залишаються невизначеними, наслідки для фармацевтичної промисловості є, ймовірно, значущими. У світлі сигналізації збільшення примусового виконання компанії повинні переоцінювати існуючі рекламні та рекламні стратегії, посилювати та зміцнювати процеси внутрішнього огляду та готуватися до більш агресивного ландшафту примусового виконання, одночасно залишаючись в курсі запланованих регуляторних змін.
Регуляторне фон: справедливий баланс та адекватне забезпечення
Реклама DTC регулюється FFDCA та впроваджуючи правила відповідно до 21 CFR Частина 202. Центральною вимогою є стандарт “справедливого балансу”, який застосовується в форматах медіа та доручення, що рекламні матеріали представляють інформацію про ризик із порівнянною видатністю для вигод. Історично, що реклама мовлення покладається на регуляторний стандарт “адекватного положення FDA”, який дозволяє передати рекламу для надання “основної заяви” про ризики, якщо вони також складають “адекватне положення”, що спрямовує споживачів на інші джерела (наприклад, веб-сайти або безоплатні номери) для повної інформації про призначення.
Однак, згідно з нещодавно випущеним аркушем фактів HHS, стандарт “адекватного положення” – який “заперечує життєво важливу інформацію про безпеку, необхідну для них, щоб прийняти обґрунтоване рішення – мав чіткий негативний вплив на здоров'я населення”. Крім того, FDA також сигналізував про намір усунути стандарт “адекватного забезпечення” за допомогою запланованого нормотворчості, що вимагатиме розкриття ризиків більш безпосередньо в рекламу. Час та точний обсяг будь -якого такого нормотворчості залишаються незрозумілими.
FDA сигналізує про репресії
У той час як дії з примусового виконання від Управління залучення наркотиків FDA (OPDP) – офіс, який покладається на перегляд рекламних матеріалів та видачі листів з примусового виконання, де вміст неправдивий, оманливий або іншим чином не відповідає вимогам FFDCA – протікає і протікає протягом багатьох років. Оголошення FDA сигналізує про намір значно збільшити примусове виконання, і що ця зміна, швидше за все, не чекає запланованого нормотворчості.
Зокрема, оголошення FDA також поєднувалося з видачею приблизно 100 повідомлень про припинення та декларації та окремими листами форми, що надсилаються фармацевтичним компаніям, як правило, попереджають їх усунути “будь-яку невідповідну рекламу” та “залучити всі рекламні комунікації”.
Поточні обмеження персоналу та ресурсів (включаючи сам OPDP) можуть вплинути на ступінь, в якій існуючі ресурси FDA можуть бути перенесені на ці зусилля. З іншого боку, FDA також вказав, що планує використовувати штучний інтелект та інші цифрові інструменти для покращення свого арсеналу спостереження, що може певною мірою слугувати для вдосконалення останніх втрат персоналу.
Компанії також повинні пам’ятати, що FFDCA є кримінальним статутом. Рекламні претензії та представлення, які є помилковими, оманливими або не в змозі справедливо врівноважувати вигоди з ризиками, можуть призвести не лише до листи та повідомлень, що випускаються FDA, але й до кримінальних зловживань. У таких випадках Міністерство юстиції США (DOJ) може переслідувати кримінальну справу як проти компаній, так і фізичних осіб. Історично кримінальні порушення FFDCA здійснювали відділення захисту споживачів у цивільному відділенні DOJ, який наразі згортається у кримінальний відділ.
Варто також врахувати, що примусове виконання може не обмежуватися лише FDA; Ми очікуємо, що генеральні адвокатів (як ми окреслювали раніше), особливо ті, хто має активні підрозділи захисту споживачів, також можуть дотримуватися оманливих рекламних практик, які впливають на федеральне, так і державне законодавство. Крім того, і, як зазначалося в нашому 24 лютого 2025 та 4 серпня 2025 р для нього позови.
Незважаючи на те, що оголошення FDA прямо не посилається на скарги FCA або приватних винищувачів, його характеристика оманливих фармацевтичних оголошень як “трубопроводу обману”, що приховує критичні ризики безпеки та сприяє медично непотрібному та клінічно невідповідному вживанні наркотиків, може їх запросити. Хоча компанії, швидше за все, матимуть сильну захисну силу проти позову FCA, який базується на неправильному обстрілі за цих обставин, потенційний вплив таких судових процесів все ще може бути значним.
Кінцевий обсяг
Незважаючи на те, що реклама в соціальних мережах раніше була сферою FDA Focus, ця остання дія сигналізує про те, що FDA може ще більше нульувати на публікаціях у соціальних мережах, а особливо вмісту впливу. Як прес -реліз FDA, так і лист до компаній привернули конкретну увагу до використання соціальних медіа у сприянні наркотиків та рекламі. Можливо також, що інші споживачі та пацієнти, спрямовані на споживачі та пацієнти, і реклама, які традиційно уникають однаково суворого нагляду, можуть бути проведені під парасолькою (наприклад, медичні та освітні комунікації та зміст).
Крім дотримання, ініціатива FDA викликає більш широкі питання щодо балансу між захистом споживачів та захистом першої поправки для комерційної мови. Якщо FDA перейде до агресивної правдивої реклами поліції, суди можуть попросити оцінити, чи є такі обмеження конституційно допустимими на додаток до вирішення інших потенційних проблем відповідно до Закону про адміністративну процедуру. Незалежно від того, як і як ці оголошення перетворюються на довгострокові регуляторні зміни чи залишаються тимчасовою зміною політики, залежатимуть від результатів майбутнього нормотворчості, постави на виконання FDA в найближчі роки та результатів викликів для будь-якого.
Крім того, компанії інших продуктів, регульованих FDA, таких як медичні пристрої, повинні взяти до відома, оскільки зміна політики в просторі наркотиків часто може перекинутися в інші продукції, регульовані FDA. Незважаючи на відмінності у застосуваній юридичній та регуляторній схемі, зусилля FDA за цією ініціативою, ймовірно, сигналізують про більш широку політику та тенденції до виконання, що застосовуються до регулювання медичних продуктів, включаючи рекламу та просування медичних виробів. Таким чином, компанії з медичних виробів повинні уважно стежити за наступними кроками FDA, щоб забезпечити, щоб вони були в курсі поточних пріоритетів з питань реклами та сприяння виконанням, щоб забезпечити, щоб вони могли передбачити та підготуватися до потенційного розширення цієї ініціативи.
Наслідки для галузевих зацікавлених сторін
Нова позиція FDA представляє як виклики відповідності, так і стратегічні ризики для фармацевтичних компаній, особливо тих, хто має активні або заплановані кампанії DTC на традиційних та цифрових платформах. Ці дії є значним зрушенням регулювання реклами наркотиків DTC, що передає суттєву зміну ризику відповідності. Таким чином, фармацевтичні компанії повинні розглянути наступні ключові наслідки для проактивного зменшення ризику:
- Подумайте широко: Хоча останні дії FDA зосереджені на рекламі DTC, можливо, ми побачимо більш широке виконання як для просування, так і для реклами. Відповідно, компанії повинні залишатися пильними, щоб переконатися, що весь вміст відповідає рекламним очікуванням FDA.
- Переоцінка рекламних стратегій: Компанії повинні негайно переглянути всі існуючі та заплановані рекламні та рекламні кампанії на всіх платформах, щоб оцінити відповідність як поточним правилам FFDCA, так і на ймовірні контури майбутнього регулювання, приділяючи особливу увагу кампаніям, які покладаються на стандарт “адекватного положення” FDA. Хоча компанії часто покладаються на прецедент FDA, щоб зрозуміти рекламні та рекламні огородження, репресія FDA дозволяє припустити, що останній прецедент може не забезпечити орієнтир, який він колись зробив. Компанії повинні звернути особливу увагу на виконавську позицію FDA, оскільки вона може розвиватися, щоб зрозуміти певні сфери ризику.
- Посилити процеси внутрішнього огляду: Медичні правозахисні комітети повинні бути навчені та ресурси для оцінки рекламного вмісту під посиленим контролем. Протоколи огляду повинні бути оновлені, щоб відобразити більш широку інтерпретацію реклами DTC та зосередженості на інтегрованому розкритті ризику. Аналогічно, працівники та керівники повинні пройти навчання з підвищення кваліфікації щодо вимог до просування та реклами FDA, включаючи навчання стосовно власного використання соціальних медіа щодо продуктів компанії.
- Аудит впливового та сторонніх угод: Компанії повинні переглянути договори з впливовими, посолами брендів та сторонніми творцями контенту, щоб переконатися, що спонсорство чітко розкрито, інформація про ризик є помітною, а вміст в іншому випадку відповідає рекламним вимогам FDA.
- Підготуйтеся до примусового виконання: Компанії повинні розробити стратегії реагування у випадку виконання FDA. Сюди входить проведення внутрішніх аудитів рекламних матеріалів, документування зусиль щодо дотримання добросовісних дотримання та встановлення протоколів реагування на попереджувальні листи, повідомлення про припинення та декларації, кримінальне присяжне та повістки до HIPAA та вимоги цивільного слідчого FCA.
- Моніторинг нормотворчості та керівництва: Передбачуване нормотворство FDA для усунення стандарту “адекватного положення” та розширення нагляду за цифровою рекламою потребує ретельного моніторингу. Компанії повинні брати участь у регуляторному процесі, подавати коментарі, де це доречно, та підготуватися до адаптації до нових вимог, коли вони набують чинності.
Як ми можемо допомогти
Наша команда ретельно контролює розробки та може допомогти в оглядах дотримання реклами та рекламного вмісту та процесів, забезпечити навчання оновленню для маркетингових та юридичних команд, враховуючи зміну профілю ризику в просторі, надайте рекомендації щодо розробки стратегій реагування у випадку, коли лист FDA отримує та консультується щодо того, як найкраще позиціонувати компанію для можливих дій щодо виконання DOJ.
