Сфера розвитку програмного забезпечення як медичного пристрою (SaMD) пропонує можливості для інновацій у моніторингу та наданні медичних послуг за допомогою мобільних додатків. Регуляторна увага FDA до «функцій програмного забезпечення пристрою» підкреслює необхідність відповідності вимогам щодо кібербезпеки, перевірки та документації, що впливає на ландшафт галузі медичних пристроїв для розробки продуктів і виходу на ринок.
Дублін, 5 листопада 2025 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Навчання «Програми для мобільних медичних пристроїв і FDA – класифікація, нормативні вимоги та кібербезпека» додано до ResearchAndMarkets.com пропозиція.
Швидке розширення та широка застосовність програмних функцій/додатків, розгорнутих на мобільних або інших обчислювальних платформах загального призначення, викликало занепокоєння в галузі та FDA США. Це призвело до того, що FDA зосередилося на підмножині функцій програмного забезпечення, що стосуються медичних проблем, які Агентство має намір застосовувати свої повноваження. Що це за проблеми/претензії програмного забезпечення та як це вплине на індустрію медичного обладнання?
FDA називає функції програмного забезпечення, які є функціями пристрою, «функціями програмного забезпечення пристрою». Вони можуть включати «Програмне забезпечення як медичний пристрій (SaMD)» і «Програмне забезпечення в медичному пристрої (SiMD)». Якщо функція програмного забезпечення, яка відповідає визначенню пристрою, розгорнута на мобільній платформі, її можна назвати «мобільною медичною програмою».
У цих нових технологіях використовуються такі терміни, як «мобільні медичні програми», «виробники мобільних медичних програм», «функції програмного забезпечення пристроїв» і «виробники функцій програмного забезпечення пристроїв» і не завжди залежать від того, чи функція розгортається на мобільній платформі чи іншій комп’ютерній платформі загального призначення.
Які визначення FDA та нормативні вимоги? Що також потрібно для ефективної та реальної верифікації та перевірки програмного забезпечення в таких середовищах використання? Ця дискусія буде зосереджена на тому, що є, а що не визнається як мобільний додаток для регулювання як медичного пристрою FDA США. Також обговорюватимуться кібербезпека, CGMP, 21 CFR Part 11 і питання подання.
Деякі з цих нових мобільних додатків/функцій програмного забезпечення спеціально націлені на допомогу людям у управлінні власним здоров’ям. Інші націлені на постачальників медичних послуг як інструменти для покращення та полегшення надання допомоги пацієнтам. Ці програмні пристрої включають продукти, які містять один або кілька програмних компонентів, частин або аксесуарів, а також пристрої, які складаються виключно з програмного забезпечення.
Певні функції програмного забезпечення/мобільні програми, які є функціями пристрою, можуть становити потенційний ризик для здоров’я населення, і вони є предметом занепокоєння FDA та цілеспрямованого регулювання.
Мобільні медичні програми, як визначено тут, включають лише ті мобільні програми, які:
Знайомство з визначенням пристрою; і будь-який
призначені для використання як аксесуар до регульованого медичного пристрою; або
Призначені для перетворення мобільної платформи на регульований медичний пристрій.
Що вони є за визначенням FDA, а що ні? Вимоги? Також будуть розглянуті питання кібербезпеки, вимоги до перевірки та документації.
Кому варто взяти участь:
Вище керівництво відділу пристроїв і комбінованих продуктів
Відділи забезпечення якості
Відділи контролю якості
Відділи досліджень і розробок
Відділи розробки програмного забезпечення та програмування
Відділи документального забезпечення
Виробничі відділи
Інженерні відділи
Виробничі відділи
Операційні відділи
Відділи валідації
Команди тестування пристроїв
Відділи маркетингу
Консультанти
Усі, кому доручено працювати з продуктами, процесами, програмним забезпеченням для електронних записів, V&V
Ключові теми, що розглядаються:
Програми/функції мобільного здоров’я – що це?
SaMD і SiMD
Підхід FDA щодо забезпечення дотримання функціональності та платформи
Використання за призначенням – не просто термін
Функції програмного забезпечення, які є або НЕ є “пристроєм”
регуляторний підхід FDA; Приклади
Конструкція, виготовлення та додаткові вимоги
Вимоги до кібербезпеки
Вимоги до валідації та унікальної документації
Спікер
Джон Е. Лінкольн, директор JE Lincoln and Associates LLC, консалтингової компанії з більш ніж 36-річним досвідом роботи в галузях, регульованих FDA США, 22 з яких є незалежним консультантом. Джон працював із компаніями від заснування до списку Fortune 100 у США, Мексиці, Канаді, Франції, Німеччині, Швеції, Китаї та Тайвані. Він спеціалізується на забезпеченні якості, нормативних питаннях, вирішенні проблем СУЯ та відповідях FDA, нових/змінених продуктах 510(k)s, валідації СУЯ процесів/продуктів/обладнання та програмного забезпечення, файлах/звітах щодо управління ризиками продукту ISO 14971, файлах контролю дизайну/історії дизайну, технічних файлах, системах та аналізі CAPA.
Він обіймав посади у виробничих інженерних, QA, QAE, регуляторних питаннях, до рівня директора та віце-президента (R&D). Крім того, Джон має попередній досвід у військовій, урядовій, електроніці та аерокосмічній сфері. Він опублікував численні статті в рецензованих журналах, проводив семінари та вебінари по всьому світу щодо CAPA, 510(k)s, аналізу/управління ризиками, аудитів FDA/GMP, валідації, аналізу першопричин та інших. Він пише регулярну колонку для Journal of Validation Technology. Джон є випускником UCLA.
Для отримання додаткової інформації про це навчання відвідайте https://www.researchandmarkets.com/r/cqj9ux
Про ResearchAndMarkets.com ResearchAndMarkets.com є провідним у світі джерелом міжнародних звітів про дослідження ринку та ринкових даних. Ми надаємо вам найновіші дані про міжнародні та регіональні ринки, ключові галузі, провідні компанії, нові продукти та останні тенденції.
КОНТАКТ: КОНТАКТ: ResearchAndMarkets.com Лаура Вуд, старший прес-менеджер press@researchandmarkets.com Для робочих годин EST Телефонуйте 1-917-300-0470 Для США/CAN Безкоштовний телефон 1-800-526-8630 Для робочих годин GMT Телефонуйте +353-1-416-8900
Це машинний переклад випуску нижньої палати Бразилії
Цього четверга (12) нижня палата схвалила Проект законодавчого указу (PDL) 159/22, який передбачає скасування плати за роумінг між МЕРКОСУР країни (Аргентина, Бразилія, Парагвай, Уругвай і Болівія). Текст буде направлений на аналіз до Сенату.
Представлена Представництвом Бразилії в парламенті Меркосур пропозиція включає угоду про скасування збору плати за міжнародний роумінг для кінцевих користувачів Меркосур, підписану в 2019 році.
Мета полягає в тому, щоб дозволити користувачам мобільних телефонів, які подорожують країнами блоку, отримувати плату згідно з планом, укладеним у їхній країні походження, без додаткової плати.
Доповідач тексту для Конституції та Комітету з питань правосуддя та громадянства (CCJ), законодавець Орландо Сілва (PCdoB-SP), рекомендував схвалити угоду.
Джерело: Інформаційне агентство нижньої палати.
Підпишіться на провідну платформу бізнес-аналітики в Латинській Америці з різними інструментами для постачальників, підрядників, операторів, уряду, юридичної, фінансової та страхової галузей.
