Вимоги на ринку та нові технології формують моделі аутсорсингу

Роль організацій з розробки контрактів та виробництва (CDMOS) знаходиться в точці перегину в середині 2020 -х років, в основному, враховуючи вплив двох сейсмічних факторів: геополітичні зрушення, що значною мірою спричинені тарифами, що вводяться в перші кілька місяців другого терміну президента Сполучених Штатів Дональда Трампа та, здавалося б, всюди підсумки речовини (AII).

Універсальність, що надається CDMOS, за необхідності змінюється з часом. У препараті, хімічній та асоційованій асоціації технологій (DCAT) тиждень 2025 року Shilpa Medicare на базі Індії заявив, що він запускає новостворені, “гібридні” CDMO, спрямовані на обслуговування як дрібної, так і великої молекули на додаток до пептидів, з терапевтичною спеціалізацією в онкології (1,2). Шилпа заявив, що гібридна модель прийме подвійний підхід: пропонування комплексних послуг з відкриття, клінічних та комерційних аутсорсингу, але також включає комерційно готові, “безперервні” нові рецептури для ліцензування бізнесу до бізнесу.

У квітні 2025 року в Сполученому Королівстві було оголошено нове CDMO, Meribel Pharma Solutions. Створення цього середнього розміру CDMO стало можливим завдяки придбанню групи SynerLab, ще одним CDMO в поєднанні з забезпеченням семи виробничих майданчиків у Європі, що раніше належали до Recumarm. Нова компанія пропонує 10 виробничих майданчиків та трьох сайтів з розробки наркотиків у Франції, Іспанії та Швеції, а також створила центри досконалості в розробці наркотиків, ліофілізації, мультидозних технологій без консервантів та гнучких виробництв палиці та саше, що означають підтримку як людських, так і ветеринарних продуктів охорони здоров’я, працюючи в рамках суворих глобальних регуляторних сертифікацій.

Однією з ініціативи, яка була оголошена до початку 2025 року, була Служба розвитку наркотиків Thermo Fisher Scientific, описана під час запуску жовтня 2024 року як 360 ° CDMO та організації досліджень контрактів (CRO) (5). У січні 2025 року Lyndra Therapeutics з Watertown, штат Массачусетс, оголосила про стратегічну співпрацю з Thermo Fisher, що використовує платформу прискорювача, і дозволяючи Lyndra використовувати Thermo Fisher, що закінчуються, вдосконалені фармацевтичні можливості виробництва, що базуються на Cincinnati, Ohio, для виготовлення комерційних матеріалів у масштабі (6,7).

Це партнерство свідчить про поточну тенденцію до спеціальних, спеціалізованих відносин, заснованих на конкретних потребах-у цьому випадку давно діючі пероральні терапії Ліндри, включаючи його провідний дослідницький продукт, пероральний щотижневий риспердон (Lyn-005)-аж для більш загального підходу до спільного сервісу. Навіть з цим чи, можливо, через це, нові концепції, такі як “гібридний” CDMO, з'являються з більшою частотою. І наявність штучного інтелекту (AI) та поштовх для розумних та/або автоматизованих технологій, щоб все більше і більше робіт сприяють зміні ландшафту.

Підсилюючи важливість CDMOS

У травні 2025 р. Фармацевтичні технології® Серія відеозйомки з наркотиками, Аді Каушал, директор та керівник технології підвищення біодоступності в Лонці, обговорила зростаючу перевагу на ринку оральних твердих доз (OSD), як, наприклад, кандидата Ліндри, і як CDMO можуть використовувати свій досвід у виконанні багатопохитної експертної методики для вдосконалення біодорожності OSD для задоволення.

“CDMO, такі як Lonza, є важливими партнерами для менших біотехнологій та нових біотехнологій, і це дійсно зумовлено досвідом та досвідом, який CDMO приносять до столу, особливо для менших компаній, які можуть не мати такого досвіду в цьому просторі”, – сказав Каушал (8). “Поряд з цим, що входить до картини,-це інвестиції у найсучасніші засоби та обладнання, що є важливим для виробництва багатьох цих препаратів. І тоді остаточною частиною є регуляторні знання та технічні знання, які CDMO приносять у процес розробки наркотиків, співпрацюючи з меншими біотехнологіями. Це дійсно важливе, оскільки регуляторна технологія-це все, що змінюється, і це змінює технологію. Експертиза, з точки зору регуляторної точки зору або точки зору відповідності, [are] Критичний для прогресування молекул у реальну терапію та комерціалізації їх ».

Те, що ці безліч областей знань потенційно може призвести до, на думку Каушала, – це водонепроникне, безшовне партнерство в будь -якому місці бажаного життєвого циклу препарату.

“Для менших біотехнологій та нових біотехнологій важливо співпрацювати з CDMOS, такими як Lonza, які можуть працювати по всій ланцюжку вартості і можуть надати пропозицію про кінцевий до кінця”,-сказав він (8). “Це дійсно ключ, який ми бачили з точки зору збереження знань чи на основі імпульсу, який ви розвиваєте на початку процесу розробки наркотиків, а потім, зберігаючи ці знання аж до можливості комерціалізувати”.

AI входить у рівняння

У Фармацевтичні технології® висвітлення CPHI Americas, що проводиться у Філадельфії з 20–22 травня 2025 року, Крісті Етмон, експерт з питань глобальної тематики з стерильних препаратів на Thermo Fisher, розповів про прогрес, досягнутий у прискорювальній розробці прискорювача з часу запуску осені 2024 року, а також запропонувала свою перспективу на ролі CDMO в галузі в загальному.

Йдеться не лише про партнерські стосунки між компаніями, сказав Етмон. Зв'язок йде далі і глибше.

“Я думаю, що в минулому CDMOS функціонував як” лише руки “, просто виробничий будинок. Тепер ми дуже хочемо співпрацювати з нашими клієнтами”, – сказала вона (9).

І, додала вона, якщо ці клієнти використовують AI, компанії повинні логічно не відставати.

“Ми хочемо бути довіреним партнером, командою, яка приносить інновації на ринок. Ми додали деякі аспекти ШІ до наших процесів”, – сказав Ітмон. “Одним із тих, хто знає, особливо на стороні наркотиків, є те, що ми інтегрували інспекцію AI-AI-AIS. камери ».

Зазвичай, як показали, що AI вважає, що ШІ, але всупереч тим, які приклади з деяких платформ у повсякденному житті показали, у фармацевтичних операціях, Eatmon сказав, що AI може бути підсиленням для точності.

“Цей ШІ може насправді зробити величезну бібліотеку потенційних дефектів і насправді може дуже швидко пережити ці дефекти, щоб передбачити, чи щось бачить камера, яка може бути, а може і не бути дефектом, – це справді дефект”, – сказала вона (9). “Ми [also] Використання AI іншими способами, як -от моделювання прогнозування, яке ми використовували для твердих дози в минулому. Тепер ми прагнемо реалізувати це і для стерильних продуктів, щоб передбачити термін зберігання та подібні речі. Отже, я знаю фармацевтичні препарати [are] Не завжди передові з такими речами, як AI, але ми намагаємось реалізувати, де це можливо ».

Від гібриду до “idmo”

Приклад Shilpa Medicare «гібридного» CDMO був лише одним екземпляром того, як компанії переосмислюють не лише свої партнерські стосунки між собою, але й їх визначення того, що вони самі пропонують. У Фармацевтичні технології® Група травня 2025 року Тенденції виробництва Електронна книга, Джон Томтішен, старший віце-президент і генеральний менеджер бізнесу IDMO в Caellares, обговорював довгоочікувану інкорпорацію концепцій промисловості 4.0, включаючи нову модель, що з’являється в його назві: IDMO, або інтегрована організація розвитку та виробництва (10).

“Як випливає з назви, це включає повністю інтегровані розумні виробничі потужності для справжньої шкали”,-сказав Томтішен (10). “Він покладається на гнучкі виробничі можливості, не вимагаючи змін апаратного забезпечення, тобто модифікації процесів повністю керуються за допомогою програмного забезпечення. В результаті передача технологій між розумними засобами в будь -якій географії впорядковується за рахунок важеля стандартів платформи. У поєднанні ці аспекти полегшать масштабування клітинних терапії в усьому світі та відповідають загальним потребі пацієнтів”.

Однак, сказав Томтішен, не будь -яка компанія може назвати себе IDMO для нового спіну на старому абревіатурі. Існують певні стандарти, які повинні дотримуватися та підтримувати.

“Принципи концепції IDMO можна переглянути зверху вниз: виробничі споруди повинні бути стандартизовані та взаємопов'язані; технологія в кожній розумній фабриці повинна забезпечити інтеграцію в кінці; і самі технології платформ повинні бути достатньо надійними для виконання декількох функцій”,-сказав він (10).

Служби IDMO Caellares в першу чергу стосуються ослаблення доступності пацієнтів до клітинних та генних терапій (CGT), але принципи в основі ідеї є універсальними.

“Зрештою, обіцянка IDMO полягає в тому, щоб прискорити доступ до рятувальної клітинної терапії для всіх потребних пацієнтів”,-сказав Томтішен (10). “Пацієнти не стурбовані тим, як виробляється їх препарат, до тих пір, поки він є безпечним, ефективним, доступним і доступним, коли їм це потрібно. Як така, модель IDMO добре розміщена для вирішення вузьких місць CGT. Це дозволить терапевтичним розробникам зосередитись на тому, що справді має значення для своїх пацієнтів, а не процесу виробництва, що надалі сприятиме розвитку інновацій з розвитку наркотиків.

Чи буде ще одна абревіатура, яка прийде для цих партнерських компаній, можливо, спрацьовує AI у формуванні листів, – це розвиток, який ще потрібно побачити, але той, який може бути не надто далеко в майбутньому. Наразі, однак, моделі аутсорсингу тенденції до більш визначених, більш автоматизованих та більш орієнтованих на клієнтів вказівки, маючи на увазі, що шлях, який отримує лікування пацієнтам з оптимальною поєднанням безпеки та ефективності, є кращим шляхом.

Посилання

1. Lavery, P. Shilpa Medicare запускає “Hybrid CDMO” на тижні DCAT 2025. Pharmtech.com17 березня 2025 року.
2. Shilpa Medicare. Shilpa запускає “Hybrid CDMO” на DCAT. Прес -реліз. 11 березня 2025 року.
3. Lavery, P. New CDMO Meribel Pharma Solutions запускається з 13 сайтами в Європі. Pharmtech.com16 квітня 2025 року.
4. Meribel Pharma Solutions. Meribel Pharma Solutions запускає великі амбіції підняти послуги Pharma на нові висоти. Прес -реліз. 15 квітня 2025 року.
5. Lavery, P. Thermo Fisher запускає нові CDMO, CRO Services в CPHI Milan. Pharmtech.com8 жовтня 2024 року.
6. Lavery, P. Lyndra, Thermo Fisher для партнерства в НДДКР для пероральної терапії тривалими діями. Pharmtech.com15 січня 2025 року.
7. Ліндра Терапевтичні засоби. Lyndra Therapeutics оголошує про стратегічні клінічні дослідження та комерційні виробничі послуги з Thermo Fisher Scientific для пероральної терапії тривалої дії. Прес -реліз. 15 січня 2025 року.
8. Lavery, P. Digest Digest: переваги пацієнта призводять до твердих тенденцій дозування. Pharmtech.com22 травня 2025 року.
9. Лавер. P. Cphi Americas 2025: розвивається роль CDMO. Pharmtech.com28 травня 2025 року.
201 Фармацевтичні технології® Тенденції виробництва Електронна книга, травень 2025 року.

Про автора

Патрік Лавері – редактор для Фармацевтичні технології^®.

Деталі статті

Фармацевтичні технології®
Т. 49, № 5
Червень 2025
Сторінки: 30–32

Цитування

Посилаючись на цю статтю, будь ласка, наведіть її як Lavery, P. Ринкові вимоги та нові технології формують моделі аутсорсингу. Фармацевтичні технології 2025 49 (5).