Як компанії з медичних виробів можуть вести переїзд з PFAS

Зараз галузь медичних виробів може вжити заходів щодо PFA для безпеки, стійкості та керувати іншими галузями у правильному напрямку.

Шален Томас, Баттелл

У медичній спільноті зростає усвідомлення та занепокоєння щодо вживання перу- та поліфтороалкіл-речовин (PFA).

Деякі хімічні властивості PFA, такі як довговічність, жорсткість, біосумісність та стійкість до води та температури, корисні для використання в медичних пристроях. На жаль, ці самі властивості перетворюють PFA на “назавжди хімічні речовини”, так названі, оскільки вони не легко руйнуються ні в організмі, ні в навколишньому середовищі. Вплив PFAS пов'язаний з хронічними наслідками для здоров'я людини, включаючи рак та пошкодження органів та тканин.

Хоча зараз не існує суттєвого федерального регуляторного тиску на галузь медичних виробів, це все, але неминуче в майбутньому. Крім того, збільшення розмови навколо цього питання спонукає клієнтів та пацієнтів вимагати змін. Краще почати зараз до посилення питання. Але як?

Виклики, що стоять перед виробниками

Дозвольте мені трохи створити резервну копію. Я маю досвід управління ПФА в різних секторах та галузях. Я працював у уряді, енергетиці, транспорті та комерційному та промисловому секторах.

Чому компанії не можуть просто замінити матеріали, що містять PFAS, інші менш небезпечні альтернативи? Якби це було так просто. На ринку є альтернативи-такі як силікон медичного класу,-але жоден не повторився властивості продуктивності PFA, що використовуються у багатьох програмах медичних пристроїв. Деякі навіть поставляються з власними проблемами безпеки.

І все -таки регуляторні оновлення, які можуть бути прийняті протягом наступних кількох років, призведуть до зміни для галузі медичних виробів. Незважаючи на те, що було відносно обмежений федеральний рух щодо регулювання PFAS, дії виникають у майже двох десятках штатів, включаючи Каліфорнію, Мен, Міннесоту та Нью -Мексико. Це ще більше ускладнюється правилами навколо медичних пристроїв, оскільки навіть незначні зміни компонентів пристрою можуть викликати великі багаторічні огляди FDA, збільшуючи витрати та затримки. Рішучі дії повинні бути вжиті швидко, складно імператив, коли шлях вперед в кращому випадку виявляється туманним.

Можливості для проактивних дій

Незважаючи на те, що на сьогодні не було всебічної стратегії заміни для використання PFAS на медичних пристроях, є кілька кроків, які можуть вжити компаній, що займаються медичними виробами.

Одним із таких кроків є аудит матеріалу для виявлення несуттєвих використання PFAS. Цей процес зосереджується на функціонуванні та придатності, знаходячи низько висячі фрукти, де альтернативи можуть бути реалізовані з мінімальним ударом, наприклад, регулювання клею або поглинання на пов'язці. Це може бути півміром, але це демонструє, що компанія сприймає цю проблему серйозно.

Ще один спосіб досягти прогресу в можливих відходах від PFAS-це інвестування в дослідження, які тестують та підтверджують матеріали, що не містять PFAS. Інші галузі зробили це успішно. Наприклад, бренди на відкритому повітрі, які традиційно використовували матеріали, покриті PFAS, для відштовхування води та довговічності, перейшли на обробку без PFAS для своїх тканин, не повідомляючи про втрати продуктивності.

Промисловість медичних виробів вже досягла певного прогресу в дослідженні, при цьому кілька хімічних речовин PFAS повністю припиняються. І все -таки є багато роботи. Наприклад, політетрафторетилен (PTFE, різновид PFA) залишається життєво важливим для функції катетерів, хірургічних імплантатів та інших ключових медичних пристроїв.

Мабуть, найголовніше – співпрацювати з виробниками та іншими галузевими партнерами. Зустріньте з галузевими асоціаціями, регуляторними органами та зацікавленими сторонами, щоб обмінюватися знаннями та рухатися вперед на більш безпечні альтернативи. Це сприяє прогресу і є життєво важливим для демонстрації прозорості та співпраці, особливо з регуляторами.

Це спрацювало раніше для підвищення стійкості у фармацевтичній галузі. Фармацевтична ініціатива ланцюга поставок (PSCI) була створена протягом десятиліття тому і зробила вдосконалення в галузі, як-от створення ПССІ-кодексу поведінки, що встановлюють стандарти постачальників щодо стійкості, безпеки та трудових прав.

Дорога до можливої ​​резолюції буде довгою і важкою. Але ця можливість підвищити безпеку та стійкість у Medtech, заохочуючи інші галузі приймати подібні заходи, може покращити здоров'я всієї країни. У галузі охорони здоров’я немає кращих причин внести зміни.

Шален Томас – керівник програми “Баттелл”, що розвивається, де вона керує технологічними інвестиціями, а також пропозиціями послуг для зростаючих PFA та інших програм, що розвиваються. Томас має понад 25 -річний досвід роботи в галузі екологічних консалтингів, який включає 15 -річний досвід надання послуг стратегічного управління PFAS урядовим та комерційним клієнтам у 32 різних штатах, Канаді, Австралії та Європі.

Як подати внесок у MDO

Думки, висловлені в цій публікації в блозі, є єдиним автором і не обов'язково відображають думки медичного дизайну та аутсорсингу чи його працівників.